Kanser İlaçlarının Denetimi Nasıl İşliyor? Tarihi Geçmiş İlaç İddiaları Gündemde

Türkiye'de son kullanma tarihi geçmiş kanser ilaçlarının ambalajları değiştirilerek yeniden satışa sunulduğu iddiası, ilaçların hastaya ulaşana kadar nasıl denetlendiğini mercek altına aldı. Bakırköy Cumhuriyet Başsavcılığı'nın yürüttüğü soruşturma kapsamında 2 Kasım'da İstanbul merkezli 11 ilde operasyon düzenlendi.

Adalet Bakanı Akın Gürlek, üçü kamu görevlisi olmak üzere 24 şüphelinin tespit edildiğini, 22 kişinin gözaltına alındığını açıkladı. Soruşturmada dört şirket ve beş işyeri belirlendi, yaklaşık 650 milyon liralık işlem hacmi saptandı.

Başsavcılığın açıklamasına göre, hastanelerden temin edilen tarihi geçmiş ilaçların yeni ambalaj ve prospektüslerle yeniden piyasaya sürüldüğü değerlendiriliyor. Şüpheliler arasında sağlık çalışanları ve eczacılar da bulunuyor.

Kanser ilaçlarını kim denetliyor?

İlaçların denetiminde Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile il sağlık müdürlükleri görev alıyor. İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü'nün görev tanımında eczane denetimleri, ilaçların piyasa gözetimi ve ecza depoları ile eczanelerde uygun koşullarda saklanmasının takibi yer alıyor.

Denetimin dijital ayağını ise ilaçların kutu bazında izlenmesini sağlayan İlaç Takip Sistemi oluşturuyor. Ancak bu dosyada ambalaj değişikliğinin takip kayıtlarına nasıl yansıdığı, ilaçların hangi kanallardan alıcılara ulaştığı ve işletmelerin denetim geçmişi henüz açıklığa kavuşmuş değil.

Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti Başkanı Mehmet İrfan Demirci, eczanelerde karekod üzerinden kontrol yapıldığını ve son kullanma tarihi dolmuş ilaçların satışının sistem tarafından engellendiğini söylüyor. "Eczaneler üzerinden tarihi geçmiş ilaçların hastaya sunulmasına imkan yok" diyen Demirci, operasyonun ayrıntılarını henüz bilmediklerini vurguluyor.

Dijital kayıtlar yeterli mi?

TEB Genel Sekreteri Uzman Eczacı Taner Ercanlı, İlaç Takip Sistemi'nin sağladığı güvencenin, ilacın yasal ve denetlenen tedarik zinciri içinde kalmasına bağlı olduğunu vurguluyor. Ercanlı, "Yasa dışı ilaç ticaretiyle mücadele, operasyonlarla sınırlı kalmamalıdır" diyerek temin, depolama ve dağıtımın her aşamasında etkin denetim çağrısında bulunuyor.

Avukat Fırat Çiçek'e göre, bu olayda incelenmesi gereken temel belgelerden biri İlaç Takip Sistemi kayıtları. Çiçek, ilaçların üreticiden depoya, eczane veya hastaneye ve hastaya uzanan hareketlerinin karşılaştırılması gerektiğini söylüyor. Ayrıca tarihi geçmiş ürünlerin stoktan ayrılması ve imhaya gönderilmesi aşamaları da denetimin bir başka boyutunu oluşturuyor.

Hangi suçlar gündeme gelebilir?

Çiçek, iddiaların Türk Ceza Kanunu'nun "Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti" başlıklı 186'ncı maddesi kapsamında değerlendirilebileceğini belirtiyor. Maddeye göre:

• İnsan hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş veya değiştirilmiş ilaçları satan, tedarik eden veya bulunduranlara bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adli para cezası öngörülüyor.
• Suçun ruhsata dayalı bir mesleğin icrası kapsamında işlenmesi halinde ceza üçte bir artırılıyor.
• Suçun oluşması için bir hastanın mutlaka zarar görmesi gerekmiyor.
• Ölüm veya yaralanma meydana gelmişse, ilaçla zarar arasındaki bağın bilirkişi incelemesiyle ortaya konulması gerekiyor.

Kamu görevlileri açısından ise suça katılım ile denetim görevinin ihmali arasında ayrım yapılması gerektiğini vurguluyor. Denetim yükümlülüğünü yerine getirmeyen görevlilerin sorumluluğu da soruşturulmalı.

Hasta açısından risk ne?

Türk Tabipleri Birliği Başkanı ve tıbbi onkoloji uzmanı Prof. Dr. Pınar Saip, son kullanma tarihinin geçmesinin ilacın mutlaka bozulduğu anlamına gelmediğini, ancak üreticinin etkinlik ve kalite güvencesinin sona erdiğini anlatıyor.

Saip'e göre bazı ilaçlarda etkin madde azalabilir; özellikle biyolojik ilaçlar uygun olmayan sıcaklıklarda yapısal değişikliklere uğrayabilir. Bu durum tedavinin etkinliğini azaltabileceğini belirten Saip, her tarihi geçmiş ilacın mutlaka toksik hale geldiği sonucuna varılmaması gerektiğini vurguluyor.

Saip ayrıca tedaviye yanıt alınamamasının da tek başına ilacın bozulduğunu göstermediğine dikkat çekiyor: "Bir ilacın güvenilirliği yalnızca hastanın tedaviye verdiği yanıtla değerlendirilemez."

İlaç kabulünden uygulamaya kadar tarih, üretim serisi ve saklama koşullarının kontrol edilmesini isteyen Saip, şüpheli ürünlerin ayrılması ve etkilenmiş olabilecek hastaların belirlenerek bilgilendirilmesi gerektiğini söylüyor.

İstanbul'da yaşayan ve beş yıldır kanser tedavisi gören Şengül A. için haberler, tedavinin yüküne yeni bir endişe eklemiş durumda. İlaç bulmakta da zorlandığını söyleyen Şengül A., beklentisini "Ben bir kanser hastası olarak ilaçlarımı kullanırken korkmak istemiyorum" sözleriyle ifade ediyor.